FEA vs FES: qual è la Firma Elettronica davvero Valida per il Consenso Informato in Sanità?
Il passaggio al digitale è ormai obbligatorio per le strutture sanitarie, ma quando si tratta di Consenso Informato, la scelta della tecnologia di firma non è un dettaglio: è una questione di validità legale in caso di contenzioso. Molti professionisti adottano soluzioni di Firma Elettronica Semplice (FES), esponendo inconsapevolmente la propria struttura a gravi rischi probatori.
In questo articolo analizziamo il quadro normativo e spieghiamo perché solo la Firma Elettronica Avanzata (FEA), supportata dalla biometria e dal Regolamento eIDAS, offre la sicurezza richiesta dalla Sanità Digitale.
1. Il Contesto Normativo: FES, FEA e il Valore Legale
Il Regolamento Europeo eIDAS (Electronic Identification, Authentication and trust Services) definisce tre livelli di firme elettroniche, ciascuno con un diverso valore probatorio:
- Firma Elettronica Semplice (FES): È il livello base (es. firma scansionata, o un semplice ‘clic di accettazione’). Non garantisce l’identità del firmatario e ha un valore probatorio minimo, facilmente contestabile in tribunale.
- Firma Elettronica Avanzata (FEA): È una firma collegata unicamente al firmatario, creata con mezzi su cui il firmatario può avere controllo esclusivo e che garantisce l’integrità del documento firmato. In Italia, grazie al Codice dell’Amministrazione Digitale (CAD), la FEA è equiparata alla firma autografa su carta.
- Firma Elettronica Qualificata (FEQ): La forma più forte, spesso utilizzata con smart card o token, ma tipicamente meno adatta ai flussi di lavoro rapidi del consenso informato in studio.
Perché la FES non basta nel Consenso Informato
Il Consenso Informato è un atto di fondamentale importanza legale, che attesta che il paziente ha ricevuto informazioni chiare ed esaurienti e ha dato la sua accettazione volontaria. Se la firma viene contestata, è onere della struttura sanitaria dimostrarne l’autenticità.
Utilizzare una FES per il Consenso Informato espone la struttura al rischio che il documento venga ritenuto “liberamente valutabile” dal giudice, senza l’equiparazione automatica alla scrittura privata, rendendo la prova del consenso estremamente debole.
2. La Superiorità della Firma Elettronica Avanzata (FEA) Grafometrica
La soluzione che risponde in modo ottimale ai requisiti stringenti della FEA nei flussi clinici è la firma grafometrica.
La firma grafometrica cattura non solo l’immagine, ma anche i dati biometrici dinamici del firmatario (pressione, velocità, ritmo, coordinate spaziali).
L’intervento di sicurezza: Biometria e Intelligenza Artificiale
Una soluzione FEA avanzata, come Trialo Sign, integra tre livelli di sicurezza che la FES non può offrire:
- Cattura Biometrica Unica: I parametri dinamici (catturati, ad esempio, tramite iPad e Apple Pencil) creano un’”impronta” unica della firma che lega in modo indissolubile il firmatario al documento.
- Verifica Intelligente (AI): Algoritmi di Intelligenza Artificiale analizzano questi dati biometrici per confermare che l’atto grafico sia un gesto di firma intenzionale e non un semplice segno casuale, rafforzando ulteriormente il valore probatorio.
- Crittografia e Sigillo: I dati biometrici vengono immediatamente crittografati e sigillati all’interno del documento PDF/A, impedendo qualsiasi manomissione successiva e garantendone l’integrità.
Solo questo livello di sicurezza e tracciabilità permette alla FEA grafometrica di ottenere l’equiparazione alla firma autografa.
3. Conformità Normativa e Sovranità del Dato
Oltre alla validità della firma, le strutture sanitarie devono preoccuparsi di dove i dati vengono archiviati.
Trialo Sign risponde a questa esigenza operando su un’infrastruttura completamente in Cloud (SaaS) con server situati esclusivamente in territorio italiano. Questo garantisce la piena Sovranità del Dato Sanitario e la rigorosa conformità al GDPR e alle normative nazionali, elemento essenziale per la gestione di dati sensibili.
Inoltre, ogni documento firmato viene immediatamente inviato alla Conservazione Digitale a Norma (AgID), garantendone l’autenticità e l’integrità legale per decenni.
Conclusione e Il Futuro del Consenso Informato
Il futuro della Sanità Digitale è senza carta, ma deve essere anche senza rischi. Affidarsi alla Firma Elettronica Avanzata (FEA) non è solo una scelta di efficienza operativa, ma un dovere di diligenza per la protezione legale della struttura.
Scegliere la tecnologia giusta per il Consenso Informato è un investimento sulla sicurezza e sull’affidabilità del tuo studio.
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