FEA vs FES nel consenso informato sanitario: differenze, requisiti e valore probatorio
Il passaggio al digitale sta trasformando anche la gestione del consenso informato nelle strutture sanitarie. Quando il consenso viene sottoscritto elettronicamente, però, non tutte le modalità di firma presentano le stesse caratteristiche tecniche e lo stesso valore probatorio.
In questo articolo analizziamo le principali differenze, con particolare attenzione alla Firma Elettronica Avanzata grafometrica e alla sua applicazione nei processi di acquisizione del consenso informato sanitario.
1. FES e FEA: quali sono le differenze?
Quando si parla di firma elettronica nel consenso informato sanitario è importante distinguere tra una firma elettronica semplice (FES) e una Firma Elettronica Avanzata (FEA).
Firma elettronica semplice (FES)
Con l’espressione Firma Elettronica Semplice (FES) si indica comunemente la forma base di firma elettronica, che può comprendere modalità di sottoscrizione molto diverse tra loro.
Un esempio può essere l’inserimento di una firma tramite un dispositivo elettronico quando il processo si limita ad acquisirne la rappresentazione grafica, come ad esempio una firma apposta su un tablet senza dati del tratto o una immagine della firma inserita nel documento.
Questo non significa che una firma elettronica semplice sia priva di effetti giuridici. Il Regolamento eIDAS stabilisce infatti che a una firma elettronica non possono essere negati effetti giuridici e ammissibilità come prova per il solo fatto di essere in formato elettronico o di non soddisfare i requisiti della firma elettronica qualificata.
Il suo valore probatorio deve però essere valutato considerando le caratteristiche concrete del processo con cui è stata generata.
Firma Elettronica Avanzata (FEA)
La Firma Elettronica Avanzata è l’esito di un processo che deve rispettare specifici requisiti previsti dalla normativa.
Tra i requisiti richiesti:
- essere connessa unicamente al firmatario;
- essere idonea a identificare il firmatario;
- essere creata utilizzando dati per la creazione della firma elettronica che il firmatario può, con un elevato livello di sicurezza, utilizzare sotto il proprio controllo;
- essere collegata ai dati sottoscritti in modo da consentire l’identificazione di eventuali modifiche successive.
La differenza fondamentale, quindi, non consiste semplicemente nel dispositivo utilizzato per firmare.
Una firma tracciata su un tablet non è automaticamente una FEA.
È l’intero processo di identificazione, sottoscrizione, protezione e collegamento tra firmatario e documento che deve soddisfare i requisiti previsti per una Firma Elettronica Avanzata.
E la Firma Elettronica Qualificata?
Esiste anche un livello ulteriore, la Firma Elettronica Qualificata (FEQ), basata su un certificato qualificato e su un dispositivo qualificato per la creazione della firma.
Non è però l’oggetto di questo approfondimento, che si concentra sulla differenza tra firma elettronica semplice e Firma Elettronica Avanzata nell’ambito dei processi di consenso informato sanitario.
2. La firma grafometrica nell’ambito di una soluzione FEA
Una delle tecnologie utilizzabili per realizzare un processo di Firma Elettronica Avanzata (FEA) è la firma grafometrica.
A differenza della semplice acquisizione dell’immagine della firma, la firma grafometrica può acquisire durante la sottoscrizione anche dati dinamici associati al gesto di firma, come coordinate, pressione, velocità e andamento temporale.
Questi elementi possono contribuire a rafforzare il collegamento tra il firmatario, il gesto di firma e il documento sottoscritto.
È però importante distinguere la tecnologia grafometrica dalla qualificazione giuridica del processo: l’utilizzo di una firma grafometrica non rende automaticamente una sottoscrizione una FEA.
Affinché il processo possa essere qualificato come Firma Elettronica Avanzata, l’intera soluzione deve essere progettata e utilizzata nel rispetto dei requisiti previsti dalla normativa applicabile.
Il ruolo di Trialo Sign
Trialo Sign è una piattaforma tecnologica che può essere utilizzata nell’ambito di una soluzione di Firma Elettronica Avanzata grafometrica per la gestione del consenso informato.
La piattaforma supporta diverse fasi del processo di sottoscrizione:
- Acquisizione grafometrica
Durante la firma possono essere acquisiti parametri dinamici del gesto grafico attraverso dispositivi compatibili, come tablet e penne digitali. - Protezione dei dati grafometrici
I dati acquisiti vengono protetti mediante meccanismi crittografici, evitando che possano essere estratti e utilizzati indipendentemente dal documento e dal processo per cui sono stati raccolti. - Collegamento tra firma e documento
La sottoscrizione viene associata al documento cui si riferisce, contribuendo a garantirne l’integrità e a rendere rilevabili eventuali modifiche successive. - Tracciabilità del processo
Le operazioni rilevanti vengono registrate in modo da consentire la ricostruzione del processo di sottoscrizione. - Controlli sul gesto di firma
Trialo Sign utilizza algoritmi di analisi e AI per effettuare controlli sulle caratteristiche del tratto acquisito e individuare firme incomplete o gesti che non presentano caratteristiche compatibili con una normale sottoscrizione. Questi controlli supportano il processo di acquisizione della firma, senza sostituire le procedure previste per l’identificazione del firmatario.
Trialo Sign costituisce quindi uno degli elementi tecnologici del processo: la qualificazione come FEA deriva dalla corretta configurazione e gestione dell’intera soluzione di sottoscrizione e dal rispetto dei requisiti normativi applicabili.
3. Protezione dei dati e conservazione dei documenti
Nella digitalizzazione del consenso informato, la firma rappresenta solo una parte del processo.
È altrettanto importante considerare la protezione dei dati sanitari e grafometrici, la sicurezza dell’infrastruttura, l’integrità dei documenti e la loro conservazione nel tempo.
Trialo Sign opera in modalità Cloud SaaS su infrastruttura con server situati in Italia e adotta misure tecniche finalizzate alla protezione dei dati trattati.
I dati grafometrici acquisiti durante la sottoscrizione vengono protetti mediante sistemi crittografici e associati al documento firmato.
Il documento prodotto può inoltre essere inserito in un processo di conservazione digitale conforme alla normativa applicabile, con l’obiettivo di mantenerne nel tempo integrità, leggibilità e reperibilità.
La conservazione non deve quindi essere considerata come un semplice archivio di file PDF: rappresenta un’ulteriore componente del processo documentale digitale.
4. La firma grafometrica nei diversi ambiti sanitari
La gestione digitale del consenso informato può essere applicata a numerosi contesti sanitari, con procedure e documenti differenti a seconda della specialità.
Trialo Sign può essere utilizzato nell’ambito di una soluzione FEA grafometrica per supportare il processo di sottoscrizione del consenso informato in odontoiatria, poliambulatori e centri medici, fisioterapia e riabilitazione, radiologia e diagnostica per immagini, chirurgia e medicina estetica, oculistica e oftalmologia e psicologia e psicoterapia.
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Conclusione: la FEA è un processo, non una semplice firma sul tablet
Digitalizzare il consenso informato non significa semplicemente sostituire il modulo cartaceo con un PDF o far tracciare al paziente la propria firma sullo schermo di un tablet.
La differenza tra una firma elettronica semplice e una Firma Elettronica Avanzata risiede soprattutto nelle caratteristiche dell’intero processo di sottoscrizione: identificazione del firmatario, controllo dell’operazione di firma, collegamento con il documento, integrità, protezione dei dati e tracciabilità.
La tecnologia grafometrica può rappresentare uno degli strumenti attraverso i quali realizzare questo processo.
Trialo Sign può essere utilizzato come componente tecnologica nell’ambito di una soluzione FEA grafometrica dedicata alla gestione digitale del consenso informato sanitario.
Consenso informato digitale
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Trialo Sign supporta la gestione digitale del consenso informato e può essere utilizzato come componente tecnologica nell’ambito di una soluzione di Firma Elettronica Avanzata (FEA) grafometrica, dalla sottoscrizione su tablet alla protezione dei dati grafometrici, fino alla gestione e conservazione del documento firmato.
